产品灭菌的目的及方式

产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。
因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示，通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6。

产品灭菌验证主要有一下三种：

● 环氧乙烷灭菌验证，主要应用于：无纺布类防护用品、硬式和软式内镜、医疗设备、仪器、橡胶制品。
● 高压蒸汽灭菌验证，主要应用于：牙科医疗器械、重复用手术医疗器械、以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等。
● 辐照灭菌验证，主要应用于：采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。

医疗器械灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产品转变为无菌产品，保证医疗器械使用的安全无害性，最大化制造无菌环境。医疗器械灭菌验证对医疗进程的安全性具有重要意义。

医疗器械灭菌验证

广测检测为您提供医疗器械灭菌验证检测服务，具有CMA资质，可为医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等提供环氧乙烷灭菌验证、辐照灭菌验证、清洗消毒灭菌验证、无菌检测等测试服务。

检测项目及标准

适用产品范围

医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等。

• ANSI/AAMI TIR39:2009(R2022 为医疗器械灭菌验证选择微生物挑战和接种地点的指南
• YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
• EN 554:1994 医疗器械灭菌 湿热灭菌的验证和常规控制
• BS EN 552:1994(2001 医疗器械灭菌 - 辐照灭菌的验证和常规控制